新華網北京1月3日電 2013年12月13日以來,湖南等地報告嬰兒接種深圳康泰生物製品股份有限公司生產的重組乙肝疫苗後出現重症和死亡病例。隨後,國家衛生計生委對病例進行調查診斷,開展流行病學調查等;國家食品藥品監督管理總局對康泰公司進行了全面檢查,對部分批次進行了檢驗。調查顯示,乙肝疫苗疑似預防接種異常反應與疫苗質量無關。
  據瞭解, 2013年12月13日至19日報告的5例懷疑與接種康泰公司乙肝疫苗有關死亡或重症病例中,湖南1例重症已康復出院,該病例不排除疫苗引起的異常反應(過敏性休克);其他4例初步判斷與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,方可做出最終診斷。12月20日至31日,報告的13例懷疑接種康泰公司乙肝疫苗死亡病例中,9例已明確診斷,與接種疫苗無關;其他4例初步判斷也與接種疫苗無關,待完成屍檢等相關工作後,將做出最終診斷。同時,根據流行病學分析表明,現有調查證據不支持上述死亡病例由接種疫苗所致。此外相關疫苗接種單位和人員資質符合要求,疫苗儲存、運輸符合規定,接種環節符合操作規範。
  國家食藥監局對康泰公司進行的全面檢查表明,未發現該企業在生產和質量控制過程中有影響產品質量的問題。中國食品藥品檢定研究院對先期送檢的康泰公司2個批次乙肝疫苗進行了檢驗,檢驗結果顯示,該2批次樣品均符合企業註冊標準和國家藥典標準,產品質量穩定。
  1月3日,國家食藥監總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會,會上世界衛生組織疫苗專家、國內疫苗領域知名專家對檢查檢驗情況進行了研判,專家一致認為對康泰公司的生產現場檢查和產品檢驗過程科學嚴謹,結果真實可靠。
  國家衛計委表示,現有調查證據不支持乙肝疫苗疑似預防接種死亡病例由接種疫苗所致。
(編輯:SN089)
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